欧盟对人用药品和兽用药品分别做出了规定。
人用药品
没有 ICH 指南方法，美国和欧盟有不同的方法。
当前有效版本：
环境风险评估（ERA）必须通过集中、分散、相互承认或国家程序，或在环境暴露增加的情况下，对所有新的上市许可申请进行环境风险评估。
续展或类型IA/IB变更无需ERA。
该准则正在修订中： 修订后的人用医药产品环境风险评估准则 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1
该修订：
- 引入决策树，明确进一步研究的必要性，为申请人提供技术指导，使其评估更加一致
- 明确 "内分泌活性物质 "这一术语，包括所有影响发育或繁殖的产品
- 引入捕食者的暴露概念 食物链或环境的活性物质暴露
- 限制实验室测试
- 在市场渗透率细化系数（Fpen 细化）计算中，引入流行率最高地区的流行率
兽药产品
欧洲立法要求所有兽药根据其预期用途进行环境风险评估。
环境风险评估是对兽药可能对环境造成的危害的评价。
ERA仅考虑药品的用途及其活性物质的物理化学、生态毒理学和命运特性。
现行有效准则：
支持VICH准则GL6和GL38的兽药产品环境影响评估准则 EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 Corr. (最后更新日期: 24/06/2016)
评估地下水中兽药产品的环境和人类健康风险准则 EMA/CVMP/ERA/103555/2015 (最后更新日期: 30/04/2015)
You can check Tox by Design methodology for Environmental Risk Assessments, which are duly validated and signed by an European Registered Toxicologist expert.
In the event you are performing this exercise for innovative compounds GMP scale up manufacturing, please be noted that Tox by Design is duly accredited for the French Research Tax Credit CIR.
Feel free to contact us using the Quotation Request below to receive a quotation for Environmental Risk Assessment of your drug products.