问题：您的药品中杂质含量超过合格阈值
根据药物的最大日剂量（"MDD"），将发现的杂质含量与ICH Q3B阈值限值进行比较
- 如果合格率< % ICH Q3B 限值→不进行评估
- 如果合格率 > % ICH Q3B 限值 → 毒理学评价
毒理学评价和风险分析
通过研究书目数据或使用硅学模型（QSAR、Read-across），确定杂质的毒理学特征（CMR、急性毒性、慢性毒性等）：选择无观测不良效应水平（NOAEL）或最低观测不良效应水平（LOAEL）值。
计算毒性阈值、允许日暴露量（PDE）。
新规格的计算
- 如果 比率 > 1 → 合格杂质
您可以在这里查看由欧洲注册毒理学专家签署的医疗器械风险评估的毒物设计方法。
如果您是为创新化合物 GMP 规模化生产而进行这项工作，请注意 Tox by Design 已获得 法国研究税收抵免 CIR 的正式认证。
请随时使用此电子邮件链接与我们联系，以获得您生产线上使用的有毒医疗器械程序的报价。