일일 노출 허용 카탈로그

허용된 일일 노출(PDE) 논문

모든 PDE 모노그래프는 주문형 개발이 가능합니다.

당사의 <16>PDE 논문 가격 책정 비율<17>은 <18>다양한 요소<19>에 따라 결정됩니다:

  • 개발 상태
  • 투여 경로
  • 수의학  또는 안과적  적응증 등과 같은 특수성.

...그리고 모든 PDE는 <36>슬라이딩 스케일입니다.

일일 허용 노출량("PDE")은 <46>사람<47> 또는 <48>동물<49>이 <50>일생 동안 <51> 매일 <52> 평생 동안 <53> 섭취할 수 있는 물질 <45>의 양을 의미합니다.

특정 물질의 경우 PDE 값은 <58>대상 개체군 및 <60>투여 경로에 따라 달라집니다.

지정되지 않은 경우, PDE는 <64>50kg 성인 남성의 수치입니다.

 

유럽으로 수출

유럽으로 수출하려는 MAA(의약품 허가 신청자)는 유럽 GMP 규정에 따라 공유 생산라인의 세척 밸리데이션을 위해 PDE 기반 HBEL 계산이 요구된다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 EMA 지침에 따라 공유 시설에서 제조되는 모든 제품에 대해 문서화된 독성학 평가가 필요합니다.

인간 PDE

  • PDE(<71>성인, 50kg)의 값은  <74>mg/day로 표현됩니다.
  • <78>소아용 <79>제품의 PDE는 <80>mg/kg/day로 표현됩니다.

가이드라인에는 <84>안과 전문 분야에 대한 구체적인 표시가 없으므로, 당사의 <89>PDE 안구 계산을 위한  <87>시작점으로 사용된 값은 <91>안구 값를 기준으로 합니다.

동물용 PDE

동물용 의약품의 경우 교차 오염 가이드라인을 통해 인체용 PDE의 오염 수준을 확인할 수 있습니다. 따라서 <99>동물용 PDE 는  <103>mg/kg/day <104>로도 표현됩니다.

톡스바이디자인은 각 수의학 PDE 논문마다 각 분자에 민감한 종의 <108>전체 목록<109>을 포함하는 방법을 개발했습니다.

 

이미 1,000개 이상의 PDE 모노그래프가 ToxBy.Design 전문가 팀에 의해 내부적으로 <116>개발되었습니다. 아래 데이터베이스 에 액세스하여 매주 업데이트되는 데이터를 확인할 수 있습니다: