설계에 의한 독성 위험 평가 방법론에는 다음이 포함됩니다:
1단계 - 활성 물질 합성 또는 분해 불순물 식별
- 알려진 불순물
- 잠재적 불순물
2단계 - 유해성 평가 및 분류
- 서지 검토
- 인실리코<A27> 연구: QSAR
- 5가지 ICH M7 등급 중 하나에 따른 분류
3단계 - 독성 평가 및 위험성 평가
불순물이 유전독성(ICH M7 클래스 1 및 2)인 경우, 방법론은 ICH M7 가이드라인을 따릅니다:
- 독성학적 우려 기준치("TTC", 1.5 µg/일) 또는 반감기 미만("LTL", 약물 치료 기간에 따라 다름)을 적용합니다.
불순물이 유전자 독성/돌연변이 유발성이 없는 경우(ICH M7 클래스 4 및 5):
- 불순물의 독성학적 프로파일 결정(CMR, 급성 독성, 만성 독성 등) 문헌 데이터 연구 또는 인실리코 모델(QSAR, Read across)을 사용하여 결정합니다.
- 독성학적 한도 계산(일일허용노출량 "PDE")
ICH M7 클래스 3으로 분류되는 경우:
- 불순물만을 이용한 세균학적 방법론 분석 수행 가능
- <70>독성학적 평가는 위험 특성화가 완료될 때까지 계속되어야 합니다 임계값(PDE, TTC, ...)을 결정하기 위해.
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