의료 기기 서비스

귀하는 의료기기 제조업체이며 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 또는 활성 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC(AIMDD)에 따라 제품에 CE 마크를 부착했습니까?

그렇다면 유럽 시장에 제품을 계속 출시하려면 향후 MDR로 전환해야 합니다.

다음은 현재 의료기기에 대한 관리 지침 중 알아두어야 할 사항입니다:

ISO 10993-1: 2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 I: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트

ICH M7: 잠재적 잠재력을 제한하기 위한 의약품의 DNA 반응성(돌연변이 유발성) 불순물에 대한 지침, 평가 및 관리 ICH Q3B: 신약의 불순물

MEDDEV 2.7/1 개정 4(2016년 6월): 의료 기기, 임상 평가에 관한 지침: 지침 93/42/EEC 및 90/385/EEC에 따른 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드입니다.

EU MDR: 의료기기 규정(규정 (EU) 2017/745) IVDR: 체외 진단 기기(규정 (EU) 2017/746)

SOCOSUR 결과물/서비스

1. 생체적합성 보고서:

잠재적 생물학적 영향을 고려하여, 생체적합성 시험 또는 기타 위험에 적절히 대응하는 평가를 통해 지식 격차를 해소하기 위한 계획을 수립해야 합니다.

2. 불순물의 독성학적 평가

ICH M7 / ICH Q3B: 불순물 위험 평가 방법론에 따릅니다.

3. 임상 평가 보고서

시장 진입을 위해 생성해야 하는 데이터를 식별하기 위해 의료 기기 개발 중에 처음 수행 임상 평가는 최초 CE 마크 획득을 위해 필수이며 이후에도 적극적으로 업데이트해야 합니다.

기술 문서의 다른 부분에 문서화되거나 참조된 모든 관련 임상 데이터를 요약하고 도출합니다.

임상 평가 보고서 및 관련 임상 데이터는 <65>적합성 평가를 위한 임상 증거를 구성합니다.

허용 한도 계산을 통한 독성학적 위험 평가 알려진 침출물/추출물에 대한 수 기존 내부 문서에 대한 감사