Dates de mise en œuvre de la gestion des risques liés à la nitrosamine
La réglementation actuelle de l'EMA précise les mesures à prendre par les fabricants pour rester conformes aux directives relatives à la nitrosamine. Les échéances précédentes incluent :
31 Mars 2021
Etape 1 − Evaluation des risques pour les médicaments d’origine chimique
1er Juillet 2021
Etape 1 − Evaluation des risques pour les médicaments d’origine biologique
26 Septembre 2022
Etape 2 – Test de confirmation pour les médicaments d’origine chimique
1er Juillet 2023
Etape 3 – Modification d’AMM pour les médicaments d’origine biologique
1er Octobre 2023
Etape 3 – Modification d’AMM pour les médicaments d’origine chimique
Conformité après la date limite
Etape 4 – La conformité continue est obligatoire dans votre entreprise de fabrication. L'EMA continue de mettre à jour ses questions-réponses et son annexe sur les IA, la dernière révision datant de 2025. Contactez-nous pour obtenir de l'aide pour la mise à jour de vos dossiers si :
- Une nouvelle nitrosamine est détectée lors des tests de confirmation de routine et/ou lors de modifications de fabrication.
- Une limite d'IA a été modifiée conformément à l'annexe 1 de l'article 5(3) du règlement (CE) 726/2004, Nitrosamine Impurities in Human Medicinal Products
- La durée de conservation ou les conditions de stockage de votre produit sont modifiées.
Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour les Evaluations de risques de nitrosamines, qui sont dûment validées et signées par un Expert Toxicologue Européen Agréé.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
N’hésitez pas à nous contacter via la Demande de Cotation ci-dessous pour recevoir un devis pour des Evaluations de risques de nitrosamines pour vos médicaments.