PDEカタログ

当社の許容一日曝露量（PDE）モノグラフ

私たちは、御社の製造事業に合わせて、必要に応じてあらゆるPDEモノグラフを作成することができます。

PDEの料金は、以下のようなさまざまな要因に基づいて決定されます：

開発状況

投与経路

獣医用や眼科用適応などの特別な条件

**許容一日曝露量（PDE）**とは、人や動物が一生涯にわたり、健康リスクを伴わずに毎日摂取できる物質の量を指します。

特定の物質のPDE値は、対象となる集団や投与経路によって異なります。
特に指定がない場合、PDEは「体重50kgの成人」に基づいて算出されます。その他の場合、PDEは個々の人口統計に応じてスライド式で設定されます。

ヒト用PDE

PDE（成人・50kg）の値は「mg/日」で表されます。

小児用製品のPDEは「mg/kg/日」で表されます。

EUガイドラインでは眼科用製剤に特定のPDE閾値は示されていないため、当社では眼科的値を基準としてPDE計算を行っています。

獣医用PDE

獣医用医薬品については、交差汚染ガイドラインによりヒト用PDEから汚染レベルを決定します。そのため、獣医用PDEも「mg/kg/日」で表されます。

Tox By Designは、各獣医用PDEモノグラフごとに、各分子に感受性を示す動物種の一覧を含める方法を開発しました。

Tox By Designの実績
当社の専門チームは、すでに2,000件以上のPDEモノグラフを独自に作成しています。
毎週更新される当社のデータベースにアクセスすることが可能です。